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Formation Sur : « Application de la Gestion des Risques aux Dispositifs Médicaux Selon la Norme ISO 14971 » Du 23 Au 25 Janvier 2024 à L’IANOR Alger
23 janvier - 25 janvier
OBJECTIF:
- Prendre connaissance du processus de gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux.
- Prendre connaissance des liens entre l’ISO 14971:2019, l’ISO 13485:2016.
- Identifier les exigences clés de l’ISO 14971:2019.
- Savoir interpréter et communiquer sur les principales exigences et les attentes de l’ISO 14971:2019 au sein de votre organisation.
- Mettre en oeuvre un processus de gestion des risques dans le cadre de la norme ISO 14971:2019.
Programme :
Jour 1:
- Généralités
- Généralités sur le risque et le processus de gestion du risque.
- La gestion du risque appliquée aux dispositifs médicaux ISO 14971:2019
- Relation entre la norme ISO 13485:2016 et l’ISO 14971 :2019.
Jour 2:
- Processus de gestion des risques dans le cadre de la norme ISO 14971:2019
- Analyse du risque
- Évaluation du risque
- Maîtrise du risque
- Évaluation de l’acceptabilité du risque résiduel global
Jour 3:
- Processus de gestion des risques dans le cadre de la norme ISO 14971:2019 (suite)
- Rapport de gestion des risques
- Informations de production et de postproduction.
- Outils et techniques: Introduction à l’analyse du risque technologique.
Publics Concernés :
- Responsable et cadre qualité.
- Technico-réglementaire.
- Développement.
- production.
- Toute personne impliquée dans le cycle de vie d’un dispositif médical.
Volume Horaire :
18 heures soit deux (03) jours à raison de 6 heures/jour
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