Formation Sur : « Application de la Gestion des Risques aux Dispositifs Médicaux Selon la Norme ISO 14971 » Du 23 Au 25 Janvier 2024 à L’IANOR Alger

OBJECTIF:

• Prendre connaissance du processus de gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux.
• Prendre connaissance des liens entre l’ISO 14971:2019, l’ISO 13485:2016.
• Identifier les exigences clés de l’ISO 14971:2019.
• Savoir interpréter et communiquer sur les principales exigences et les attentes de l’ISO 14971:2019 au sein de votre organisation.
• Mettre en oeuvre un processus de gestion des risques dans le cadre de la norme ISO 14971:2019.

Programme :

Jour 1:

• Généralités
  • Généralités sur le risque et le processus de gestion du risque.
  • La gestion du risque appliquée aux dispositifs médicaux ISO 14971:2019
  • Relation entre la norme ISO 13485:2016 et l’ISO 14971 :2019.

Jour 2:

• Processus de gestion des risques dans le cadre de la norme ISO 14971:2019
  • Analyse du risque
  • Évaluation du risque
  • Maîtrise du risque
  • Évaluation de l’acceptabilité du risque résiduel global

Jour 3:

• Processus de gestion des risques dans le cadre de la norme ISO 14971:2019 (suite)
  • Rapport de gestion des risques
  • Informations de production et de postproduction.
  • Outils et techniques: Introduction à l’analyse du risque technologique.

Publics Concernés :

• Responsable et cadre qualité.
• Technico-réglementaire.
• Développement.
• production.
• Toute personne impliquée dans le cycle de vie d’un dispositif médical.

Volume Horaire :

18 heures soit deux (03) jours à raison de 6 heures/jour

Pour plus d’informations veuillez cliquer sur les buttons ci-dessous.

Télécharger la fiche d’inscription