Formation Sur : « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires » (identique à la norme NA ISO 13485) Du 21 Au 23 Novembre 2023 à L’IANOR Alger
21 novembre 2023 - 23 novembre 2023
OBJECTIF:
Fournir un aperçu de l’utilisation de la norme ISO 13485 en tant que base pour un système de management de la qualité mis en oeuvre par les fabricants de dispositifs médicaux.
Comparer les exigences entre les normes ISO 13485 et ISO 9001
Interpréter les clauses de l’ISO 13485
Reconnaitre le rôle et les responsabilités du management de la norme ISO 13485
Reconnaitre le lien entre ISO 13485 et ISO 14971
Utilisation de la norme ISO 13485 comme base de réglementation des dispositifs médicaux
Programme :
Introduction
L’histoire de la qualité
Les systèmes de management de la qualité
Interprétation des exigences et commentaires de la norme 13485
Liens et ponts entre l’ ISO 13485 et ISO 9001
Liens entre ISO 13485 et ISO 14971
Réglementation
Directives, lois et réglementation européenne, Réglementation Algérienne.
Publics Concernés :
Managers, Responsables qualité, Représentants de la direction,
Toute personne participant à la définition, la planification ou la mise en place d’un système de management ISO 13485, Auditeurs internes et externes
Toute personne qui contribuera à la mise en place de la norme
Volume Horaire :
18 heures soit trois (03) jours à raison de 6 heures/Jour
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